转自：诺思格
4月29日，嘉兴安帝康生物科技有限公司（以下简称“安帝康生物”）宣布其自主研发的ADC189片（玛氘诺沙韦片）治疗青少年及成人无并发症的急性流行性感冒的安全性及有效性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究中成功达到主要终点。这一突破性的进展为急性流行性感冒的治疗领域注入了新的活力，有望为广大患者带来更为安全、有效的治疗选择。诺思格（北京）医药科技股份有限公司（以下简称“诺思格”）作为该项目的临床研究合作伙伴，对安帝康生物取得的研究成果表示热烈祝贺！
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玛氘诺沙韦片Ⅲ期临床顶线数据
据相关负责人介绍，玛氘诺沙韦片治疗青少年及成人无并发症的急性流行性感冒的安全性及有效性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ/Ⅲ期临床研究(CTR20230137），临床研究组长单位：上海交通大学医学院附属瑞金医院。III期临床试验设置玛氘诺沙韦片45mg组（体重< 80 kg者，单剂量口服1片；体重≥ 80 kg者，单剂量口服2片）和安慰剂组，口服给药1次，观察21天，在全国73家中心开展。主要终点指标是七项流感症状（咳嗽、咽痛、头痛、鼻塞、发热或寒颤、肌肉或关节痛和疲劳）的缓解时间。
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基于ITTI主要终点指标——七项流感症状缓解时间
玛氘诺沙韦组和安慰剂组中位缓解时间分别为50.000小时和68.067小时，中位缓解时间较安慰剂组改善了26.543%, 差异具有统计学显著性意义（P<0.0001）。
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安全性评价
玛氘诺沙韦具有安全性和耐受性。玛氘诺沙韦组与研究药物相关的TEAE发生率低于安慰剂组。
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Best-in-Class二代流感新药玛氘诺沙韦
玛氘诺沙韦是安帝康生物自主设计、自主研发的具有全球自主知识产权的一类创新药物，临床上拟用于2岁以上甲型乙型流感的治疗。玛氘诺沙韦是一款cap依赖型核酸内切酶抑制剂，可抑制流感病毒中cap依赖型核酸内切酶，从而阻断病毒自身mRNA的转录，使其失去自我复制能力，从根源对病毒实施精准打击。已有研究数据显示，玛氘诺沙韦对甲型、乙型和高致病性禽流感病毒，均具有显著的抗病毒活性和良好的安全性。玛氘诺沙韦与玛巴洛沙韦（速福达）具有相同的作用机制，疗效比肩，玛氘诺沙韦还具有口服药效不受食物影响、更优的安全性等优势。
结合玛氘诺沙韦作用机制和III临床研究数据，其具有许多潜在的临床治疗优势：全病程只需要服药一次（一粒治愈）；在24小时内终止病毒排毒（一天转阴）；以及不仅能够治疗流感，还能预防，以缩小流感病毒流行社会面的传染范围和规模（一箭双雕）。
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江南大学生命科学与健康工程学院唐春雷副教授：
很高兴看到玛氘诺沙韦成人青少年Ⅲ期临床试验研究达到主要终点。近几年我国面临新冠、流感、肺炎支原体感染等多种呼吸道疾病交替或叠加流行的局面，尤其2023年流感毒株H1N1、H3N2和B型流感病毒在全国南北方交替流行，达到了近10年以来的最高水平。截止目前，玛氘诺沙韦是新冠疫情之后屈指可数的在II/III期临床试验中，完成中国不同地区H1N1、H3N2和B型流感病毒临床验证、患者人群涵盖成人和青少年的新一代流感新药。期待为抗击流感带来更有效的创新药，为公共卫生事业贡献创新力量。
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安帝康生物临床运营总监王泽民：
国产抗流感新药玛氘诺沙韦成人青少年Ⅲ期临床试验的成功，是安帝康生物在呼吸抗感染领域取得的重要里程碑，非常荣幸参与了关键性Ⅲ期临床试验。国内首创儿童版“一袋治愈”流感新药玛氘诺沙韦颗粒，拟用于2岁以上儿童的Ⅲ期临床试验已启动，安帝康生物将领跑中国自研的新一代儿童抗流感创新药。
关于安帝康生物
安帝康生物科创团队由多位院士领衔，聚焦于呼吸抗感染和疼痛领域。公司在创新药物设计与合成、DMPK技术研究与应用、适用特殊人群的高端制剂的研究与开发等新药创制不同阶段汇聚了一批学术专、高效务实的高层次人才。安帝康生物依托公司的DMPK平台建立基于代谢差异化的新药研发体系。除抗流感新药ADC189管线外，公司的产品管线中还包括抗呼吸道合胞病毒（RSV）新药ADC789混悬液、新型抗支原体超级抗生素ADC101混悬液等多款抗呼吸道病原体创新药，以及有望填补国内空白的用于治疗子宫内膜异位症和子宫肌瘤的创新药ADC308片。2022年公司完成1亿元Pre-A轮融资；2023年公司获得了先声药业集团（2096.HK）数千万元战略投资；2024年至今公司已完成数亿元A轮融资。面向未来，公司希望获得更多投资机构的支持和赋能，加速推进创新药物的研发进度，早日为广大患者带来新的治疗选择，为中国公共卫生安全带来可“愈”可“及”的中国智慧和方案。
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原文链接：http://finance.sina.com.cn/stock/med/2024-04-29/doc-inatncec3226463.shtml
